FDA Finaliza Orientação de Isenção 510(k) para Dispositivos Médicos Não Classificados

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 12, 2026 · 4m

Neste episódio, analisamos a nova orientação final da FDA, emitida em 4 de junho de 2026, que isenta certos dispositivos médicos não classificados dos requisitos de notificação pré-comercialização 510(k). Discutimos o que são 'dispositivos não classificados' (unclassified devices), como esta mudança simplifica o seu caminho para o mercado dos EUA e as medidas imediatas que os fabricantes devem tomar. Key Questions: - O que é um "dispositivo médico não classificado" (unclassified medical device) segundo a FDA? - Qual é a nova orientação final que a FDA emitiu em 4 de junho de 2026? - Que tipos…