México COFEPRIS: Nova Norma de Rotulagem de Dispositivos Médicos NOM-137-SSA1-2025

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 6, 2026 · 6m

A autoridade de saúde do México, COFEPRIS, publicou a versão final de sua nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos, NOM-137-SSA1-2025, em 19 de maio de 2026. Esta norma substitui a versão de 2008 e introduz requisitos significativos, como novas definições para 'componente' e 'dispositivo de uso único', e a inclusão obrigatória do uso pretendido, data de fabricação e número de catálogo diretamente na rotulagem. Os fabricantes têm um período de transição de um ano, com um prazo de conformidade obrigatório até 14 de maio de 2027, para atualizar seus rótulos e Instruções de…