Lei de IA da UE: Conformidade Dupla com MDR/IVDR para Dispositivos Médicos de Alto Risco

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Feb 25, 2026 · 3m

Neste episódio, analisamos a Lei de IA da União Europeia e seu impacto direto nos fabricantes de dispositivos médicos. Discutimos por que a maioria dos dispositivos de IA agora é classificada como de "alto risco" e o que a obrigação de dupla conformidade com o MDR/IVDR e a Lei de IA significa na prática para gestão de qualidade, documentação técnica e gestão de riscos. Também abordamos os cronogramas de implementação cruciais que os fabricantes precisam conhecer para garantir o acesso contínuo ao mercado da UE. - Como a nova Lei de IA da UE classifica os dispositivos médicos com inteligência…