Atualização da RDC 657/2022 da ANVISA: Mudanças na Regulamentação de SaMD no Brasil

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 18, 2026 · 6m

Neste episódio, analisamos a agenda regulatória da ANVISA para 2026-2027, que sinaliza uma revisão significativa da RDC 657/2022 para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Discutimos por que essa atualização é necessária, como ela pode se alinhar aos padrões internacionais e o que os fabricantes devem fazer agora para se preparar para as mudanças futuras no mercado brasileiro. Key Questions: - O que a nova agenda regulatória da ANVISA para 2026-2027 significa para os fabricantes de SaMD? - Por que a RDC 657/2022 está sendo revisada? - Como as mudanças propostas podem se alinhar com os…