HSA de Singapura: Novas Orientações de Agrupamento de Dispositivos Médicos de 2026 (GN-12)

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 17, 2026 · 6m

Neste episódio, analisamos em profundidade as orientações atualizadas da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura sobre o agrupamento de dispositivos médicos para registo de produtos, GN-12-1-R3, publicadas a 2 de junho de 2026. Explicamos as principais alterações aos critérios para formar uma única submissão de dispositivo, como uma família, sistema ou grupo, e discutimos como estas novas regras irão impactar as estratégias de registo, os custos e os prazos dos fabricantes no mercado de Singapura. Key Questions: - Quais são as principais alterações na orientação GN-12-1-R3 da HSA? - Como…