Modernização da MDEL da Health Canada 2026: Mudanças Finais da Fase 2

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 1, 2026 · 5m

A Health Canada finalizou a Fase 2 da sua modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL), com uma data de conformidade de 14 de dezembro de 2026. Este episódio aborda as três mudanças mais significativas que afetam importadores, distribuidores e fabricantes de Classe I: a isenção de MDEL para certos distribuidores estrangeiros, o novo requisito obrigatório de listas de fornecedores para melhorar a rastreabilidade e a formalização de procedimentos documentados como uma obrigação regulamentar explícita. Discutimos os passos práticos que as equipas devem tomar agora…