Transição para QMSR da FDA: Harmonizando com a ISO 13485 Antes de 2026

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Feb 24, 2026 · 3m

Este episódio aborda a transição regulatória crítica da FDA do QSR para o novo QMSR, alinhado com a ISO 13485, com prazo final em fevereiro de 2026. Discutimos os desafios que as empresas enfrentam na harmonização dos seus sistemas de gestão da qualidade globais e as principais áreas de foco para garantir uma transição suave e em conformidade. - O que é o novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da FDA? - Qual é o prazo final para a transição do 21 CFR Part 820 para o QMSR? - Como é que a harmonização com a ISO 13485 afeta a minha documentação existente? - Quais são as…