Navegando a Avaliação de Desempenho do IVDR na UE: Estratégias para Classes C e D

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 25, 2026 · 3m

Este episódio aborda o desafio central do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE: a avaliação de desempenho. Discutimos os três pilares—validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico—com foco especial nos requisitos rigorosos para dispositivos de classes de maior risco (C e D) e como o planejamento inadequado de estudos clínicos pode atrasar a obtenção da marcação CE. - O que constitui a avaliação de desempenho sob o IVDR? - Por que o desempenho clínico é o maior obstáculo para os IVDs de Classe C e D? - A revisão de literatura é suficiente para comprovar o…