Ato de IA da UE e MDR/IVDR: Navegando na Dupla Conformidade para Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 23, 2026 · 3m

Este episódio aborda a complexa interação entre o Ato de IA da União Europeia e os regulamentos para dispositivos médicos (MDR/IVDR). Analisamos o documento de orientação MDCG 2024-6, explicando como os fabricantes devem integrar os requisitos de ambos os regulamentos em sua documentação técnica, gestão de risco e vigilância pós-mercado para garantir a conformidade e o acesso ao mercado europeu. - Como o Ato de IA da UE afeta o meu dispositivo médico já certificado pelo MDR? - O que o novo guia MDCG 2024-6 significa para a minha documentação técnica? - Preciso de um sistema de gestão de risco…