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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA…
Episodes
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Aprobación NMPA China: Lecciones del Lote de Agosto de 2026 para Fabricantes Globales
El 12 de agosto de 2026, la NMPA de China aprobó 122 dispositivos médicos, con una notable presencia de fabricantes extranjeros como Roche, Medtronic y…
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Guía de Ciberseguridad de la HSA de Singapur: Claves de la GL-10-R1 para Fabricantes
En este episodio, analizamos la nueva 'Guía de Mejores Prácticas para la Ciberseguridad de Dispositivos Médicos' (GL-10-R1) de la Autoridad de Ciencias de la…
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Visor de Registros Sanitarios de COFEPRIS: Transparencia para Dispositivos Médicos en México
El 20 de agosto de 2026, COFEPRIS de México lanzó el Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, una herramienta digital pública para verificar los…
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Normas de Esterilización de CDSCO en India: Cambios en la Licencia para Dispositivos Médicos
Este episodio analiza la enmienda del 24 de agosto de 2026 de la CDSCO de la India a las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017. Analizamos la eliminación del…
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Salida de Organismos Notificados de la UE: Lo que significa la retirada de NSAI y TÜV NORD para la certificación MDR en 2026
Este episodio analiza las implicaciones de los recientes anuncios de que el Organismo Notificado de la UE, NSAI, se retirará de la certificación MDR para…
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Entrada al Mercado de Dispositivos Médicos de Japón: Taller de la PMDA y AdvaMed
El 1 de septiembre de 2026, la PMDA de Japón y AdvaMed organizarán un taller en línea gratuito para ayudar a las pequeñas y medianas empresas de tecnología…
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MHRA del Reino Unido y Catéteres Rectales para Bebés: Alerta de Seguridad DSI/2026/008
En este episodio, analizamos la Alerta de Seguridad de Dispositivos DSI/2026/008 de la MHRA del Reino Unido, emitida el 18 de agosto de 2026, que desaconseja…
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Programa Piloto de ANVISA 2026 para Dispositivos Innovadores: Claves para Fabricantes de Alto Riesgo
Este episodio detalla la convocatoria de ANVISA del 5 de agosto de 2026 para su programa piloto de dispositivos médicos innovadores. Nos enfocamos en los…
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Requisitos de Biocompatibilidad de la SFDA de Arabia Saudita: Cumplimiento para el 10 de agosto de 2026
En este episodio, analizamos el creciente enfoque de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) en los requisitos de biocompatibilidad…
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Regulación de IA Generativa por la FDA: Comentarios para Dispositivos Médicos hasta el 19 de Octubre de 2026
El 18 de agosto de 2026, la FDA de EE. UU. publicó un documento de debate sobre la regulación de dispositivos médicos con Inteligencia Artificial Generativa…
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Regla Propuesta de la FDA 2026: Exención de 510(k) para Accesorios de Clase I
En este episodio, analizamos la regla propuesta por la FDA de EE. UU. del 14 de agosto de 2026, que busca clasificar una lista específica de accesorios de…
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Nuevos Requisitos de la SFDA para la Publicidad de Dispositivos Médicos en Arabia Saudita
En este episodio, analizamos los nuevos requisitos obligatorios de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) para la publicidad de…
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Vía de Cobertura RÁPIDA de CMS: Cambios para Dispositivos 'Breakthrough' en EE. UU.
En este episodio, analizamos el aviso de procedimiento del 7 de agosto de 2026 de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU. que…
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Suspensión de la TGA de Australia: Desfibriladores Corpuls y Vigilancia Post-Comercialización
El 12 de agosto de 2026, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia suspendió el suministro de los desfibriladores Corpuls 3 y 3T. En este…
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Alerta de la MHRA sobre Dispositivos Sin Marcado UKCA/CE: Pasos a Seguir
El 10 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió una alerta nacional (DSI/2026/007) ordenando la cuarentena de dispositivos médicos suministrados sin el…
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Alerta de la MHRA en el Reino Unido: Dispositivos Médicos Retirados por Falta de Marcado UKCA/CE
El 10 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió una alerta crítica (DSI/2026/007) ordenando la cuarentena de seis dispositivos médicos suministrados…
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Tarifas MDUFA VI de la FDA: Cambios Clave para Fabricantes Internacionales
En este episodio, analizamos el borrador del acuerdo MDUFA VI de la FDA, discutido en la reunión pública del 10 de agosto de 2026. Nos centramos en la…
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Proyecto de Ley de India 2026 para Fármacos y Dispositivos Médicos: Cambios Clave para Fabricantes
El Ministerio de Salud de la India ha presentado el Proyecto de Ley sobre Fármacos, Dispositivos Médicos y Cosméticos de 2026, una legislación histórica…
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Modernización de la MDEL de Health Canada: Cambios clave antes de la fecha límite del 14 de diciembre de 2026
Health Canada está implementando la Fase 2 de sus enmiendas de modernización de la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL), que entrará en…
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Ley de IA de la UE para Dispositivos Médicos: Nueva Fecha Límite de Cumplimiento en 2028
El Reglamento 'Ómnibus Digital sobre Inteligencia Artificial' de la UE ha pospuesto la fecha de aplicación de la Ley de IA para los sistemas de IA de alto…
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Directrices de la NMPA de China: Impacto de las 57 nuevas guías para dispositivos médicos
En este episodio, analizamos el impacto inmediato de las 57 nuevas directrices para dispositivos médicos publicadas por la NMPA de China el 21 de julio de…
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Guía de Factores Humanos de la FDA 2026: Actualizaciones para Presentaciones de Dispositivos Médicos
Este episodio analiza la guía finalizada de la FDA de EE. UU. sobre el 'Contenido de la Información de Factores Humanos en las Presentaciones de…
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Cooperación ANVISA de Brasil y el ISP de Chile: Implicaciones para Dispositivos Médicos
Este episodio analiza el reciente intercambio técnico entre la ANVISA de Brasil y el ISP de Chile, que tuvo lugar del 6 al 10 de julio de 2026. Analizamos los…
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Guía Final de Factores Humanos de la FDA de 2026: Requisitos para Envíos 510(k) y PMA
El 3 de agosto de 2026, el CDRH de la FDA de EE. UU. emitió su guía final sobre el contenido de la información de factores humanos en los envíos de marketing…
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FDA y el Software No Considerado Dispositivo Médico: Solicitud de Comentarios Públicos
En este episodio, analizamos la solicitud de comentarios públicos emitida por la FDA de EE. UU. el 14 de julio de 2026, sobre las funciones de software no…
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Nueva Guía de COFEPRIS para la Vía de Equivalencia: Lo que los Fabricantes de Dispositivos Médicos Deben Saber
En este episodio, analizamos la nueva guía de COFEPRIS de México, publicada a finales de julio de 2026, que clarifica los requisitos de documentación para las…
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Guía Final de la FDA para Sets de Tubos de Sangre para Hemodiálisis: Cambios Clave para Envíos 510(k)
En este episodio, analizamos la guía final de la FDA, emitida el 23 de julio de 2024, para los sets de tubos de sangre para hemodiálisis. Cubrimos las…
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Guía de la MHRA sobre Escribas de IA: Aclaración para Tecnologías de Voz Ambiental en el Reino Unido
En este episodio, analizamos la nueva guía de la MHRA del Reino Unido, emitida el 29 de julio de 2026, que aclara que ciertos productos de Tecnología de Voz…
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Advertencia de la SFDA: Requisitos para la reventa de dispositivos médicos usados en Arabia Saudita
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) ha emitido una advertencia estricta contra la reventa, donación o subasta no conforme de…
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Guía de la MHRA del Reino Unido sobre Escribas de IA: Aclaración Regulatoria para Tecnología de Voz Ambiental
El 29 de julio de 2024, la MHRA del Reino Unido emitió una guía que aclara cuándo la Tecnología de Voz Ambiental (AVT), o 'escribas de IA', se considera un…
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Directrices de la NMPA de China 2026 para Dispositivos Médicos: Lo que los Fabricantes Deben Saber
El 21 de julio de 2026, la NMPA de China publicó 57 directrices finales que afectan a una amplia gama de dispositivos médicos, desde cardiovasculares hasta de…
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Guía de la TGA de Australia sobre Dispositivos Médicos con IA: Cumplimiento para 2026-2027
Este episodio analiza la guía actualizada de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia sobre la regulación del software basado en…
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Malasia MDA: Clasificación de Productos en Línea Obligatoria para 2026
En este episodio, analizamos el anuncio de la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia sobre la transición a un sistema de presentación totalmente en…
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FDA MDUFA VI: Borrador de Compromisos y Fecha Límite para Comentarios del 7 de Agosto de 2026
Este episodio analiza el borrador de la carta de compromiso de la FDA para la sexta Ley de Tarifas para Usuarios de Dispositivos Médicos (MDUFA VI), publicado…
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Pruebas de Dispositivos Médicos Digitales en Corea del Sur: Propuesta del MFDS
Este episodio analiza la propuesta del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur, publicada el 16 de julio de 2026, para…
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SFDA de Arabia Saudita: Requisitos de Publicidad de Dispositivos Médicos (MDS-REQ 8)
En este episodio, analizamos los nuevos requisitos de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) para la publicidad de dispositivos…
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Guía Final de la CDSCO para Software de Dispositivos Médicos (MDSW): Requisitos para 2026
Este episodio analiza la guía final de la CDSCO de la India sobre Software de Dispositivos Médicos (MDSW), publicada el 23 de julio de 2026. Cubrimos los…
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Mejoras al Sistema eMDR de la FDA 2026: Lo que los Fabricantes Deben Saber
El 20 de julio de 2026, la FDA de EE. UU. anunció importantes mejoras en su sistema electrónico de Reporte de Dispositivos Médicos (eMDR). Este episodio…
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Guía de Inspección de BPF de la NMPA de China: Preparación para los Nuevos Requisitos
En este episodio, analizamos el borrador de la 'Guía para la Inspección de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos' de la NMPA de China…
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Regulación de ANVISA para Dispositivos Médicos 2026: Cooperación con Chile y su Impacto en LATAM
Este episodio analiza el intercambio técnico entre la ANVISA de Brasil y el ISP de Chile, que tuvo lugar del 6 al 10 de julio de 2026. Exploramos las…
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Tecnovigilancia de ANVISA en Brasil: Cambios Tras la Consulta Pública de 2026
El 16 de julio de 2026, ANVISA de Brasil cerró una consulta pública clave sobre un nuevo marco de tecnovigilancia, señalando una inminente reforma de los…
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Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur 2026: Cambios del MFDS en el SGC y la Supervisión de la Distribución
El 1 de julio de 2026, entrarán en vigor importantes enmiendas a la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur. Este episodio detalla los cambios clave del…
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Guía de Comunicación de Riesgos de la SFDA de Arabia Saudita: Requisitos Clave de MDS-G-029
En este episodio, analizamos la nueva guía de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), MDS-G-029, sobre comunicación de riesgos para…
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Orden de Dependencia Ministerial de Health Canada: Acceso Acelerado para Dispositivos Médicos
En este episodio, analizamos la nueva Orden de Dependencia Ministerial (Ministerial Reliance Order) de Health Canada, anunciada el 15 de julio de 2026…
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Regulaciones de Dispositivos Médicos 2026 de la MHRA del Reino Unido: Cambios Clave y Próximos Pasos
El 7 de julio de 2026 se cerró el período de comentarios de la OMC sobre el borrador de las Regulaciones de Dispositivos Médicos 2026 de la MHRA del Reino…
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Transición al Símbolo 'EU REP': Cumplimiento de la Norma EN ISO 15223-1 para Dispositivos Médicos en la UE
En este episodio, analizamos la publicación del 17 de junio de 2026 de la Comisión Europea que formaliza la transición del símbolo 'EC REP' al 'EU REP' para…
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Guía de Agrupación de Dispositivos Médicos de la SFDA: Cambios Clave en MDS-G-028 para Arabia Saudita
Este episodio analiza la nueva guía de la SFDA de Arabia Saudita, MDS-G-028, sobre la agrupación de dispositivos médicos, publicada el 3 de mayo de 2026…
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Cumplimiento UDI de la TGA de Australia 2026: Nuevos Requisitos para Dispositivos de Alto Riesgo
A partir del 1 de julio de 2026, la TGA de Australia exige el cumplimiento de la Identificación Única de Dispositivos (UDI) para los dispositivos médicos de…
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MDR de la UE: Exención WET Ampliada para Dispositivos Médicos
El 29 de junio de 2026, la Comisión Europea amplió la lista de 'tecnologías bien establecidas' (WET, por sus siglas en inglés) bajo el Reglamento de…
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Guía de Clasificación BCI de la NMPA de China: Vías de Registro para Neurotecnología
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha publicado sus primeros principios rectores para la clasificación de dispositivos de Interfaz…
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Reautorización de MDUFA VI de la FDA: Cambios en Tarifas y Plazos para Dispositivos Médicos
La FDA ha anunciado una reunión pública el 22 de julio de 2026 para discutir la reautorización de las Enmiendas de Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos…
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Sistema e-Notivisa de ANVISA en Brasil: Nuevos Requisitos de Tecnovigilancia
El 1 de julio de 2026, ANVISA de Brasil lanzó su nuevo sistema de notificación de eventos adversos, e-Notivisa, reemplazando la plataforma anterior. Este…
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Brasil ANVISA: Cambios en el Aproveitamento Regulatório para Dispositivos de Clase III y IV
En este episodio, analizamos la Instrucción Normativa 290/2024 de ANVISA en Brasil, que introduce un proceso de enmienda más flexible para el pathway de…
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Guía MDCG 2026-4: Carga del SSCP en EUDAMED para Fabricantes de Dispositivos de Alto Riesgo
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios de la UE (MDCG) ha publicado la guía MDCG 2026-4, transfiriendo la responsabilidad de cargar el Resumen de…
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Aprobación de Dispositivos Innovadores por la NMPA de China: Oportunidades en 2026
La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha acelerado drásticamente su vía de aprobación de dispositivos médicos innovadores. Con un…
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Australia TGA UDI: Requisitos para Dispositivos de Alto Riesgo para julio de 2026
En este episodio, analizamos la implementación por fases del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) de la TGA de Australia. Nos centramos en el…
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Guía SaMD de la PMDA de Japón 2026: Cambios Clave para Fabricantes
El 5 de junio de 2026, la PMDA de Japón actualizó su guía para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Este episodio detalla los tres cambios clave que los…
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India CDSCO: Reducción de Plazos para Licencias de Fabricación de Dispositivos Médicos
En este episodio, analizamos la reciente propuesta de la CDSCO de la India, publicada el 28 de junio de 2024, para reducir los plazos de aprobación de las…
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Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur 2026: Cambios en el SGC y la Distribución
Este episodio analiza las enmiendas a la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur, efectivas el 1 de julio de 2026. Exploramos cómo la nueva base legal…
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Guía de la FDA sobre Dispositivos Médicos con IA 2026: Nuevos Requisitos de Ciclo de Vida
Este episodio analiza la guía preliminar de la FDA del 6 de junio de 2026 sobre dispositivos médicos habilitados por inteligencia artificial (IA). Cubrimos los…