Guía Final de Factores Humanos de la FDA de 2026: Requisitos para Envíos 510(k) y PMA

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 7, 2026 · 5m

El 3 de agosto de 2026, el CDRH de la FDA de EE. UU. emitió su guía final sobre el contenido de la información de factores humanos en los envíos de marketing de dispositivos médicos. Este episodio detalla los requisitos clave que los fabricantes deben incluir en sus presentaciones previas a la comercialización, como 510(k) y PMA. Discutimos la información específica de ingeniería de usabilidad que la FDA ahora espera para garantizar que un dispositivo sea seguro y efectivo para sus usuarios y entornos de uso previstos, y ofrecemos pasos prácticos para que los equipos de regulación y calidad…