Guía de Factores Humanos de la FDA 2026: Actualizaciones para Presentaciones de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 9, 2026 · 6m

Este episodio analiza la guía finalizada de la FDA de EE. UU. sobre el 'Contenido de la Información de Factores Humanos en las Presentaciones de Comercialización de Dispositivos Médicos', que entró en vigor el 1 de agosto de 2026. Cubriremos el nuevo marco basado en riesgos para determinar el nivel de datos de Ingeniería de Factores Humanos/Ingeniería de Usabilidad (HFE/UE) requerido y cómo navegar la nueva sección de Factores Humanos dentro de las plantillas eSTAR para todas las nuevas presentaciones. Preguntas Clave: - ¿Cuál es el cambio principal en la guía finalizada de Factores Humanos…