FDA y el Software No Considerado Dispositivo Médico: Solicitud de Comentarios Públicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 6, 2026 · 5m

En este episodio, analizamos la solicitud de comentarios públicos emitida por la FDA de EE. UU. el 14 de julio de 2026, sobre las funciones de software no consideradas dispositivos médicos. Explicamos qué tipos de software están bajo escrutinio, la importancia de la fecha límite para los comentarios del 13 de agosto de 2026 y cómo esta retroalimentación informará un informe crucial al Congreso que podría dar forma al futuro de la regulación del software de salud. Key Questions: - ¿Qué es exactamente una "función de software no considerada dispositivo" (non-device software function) según la…