Reautorización de MDUFA VI de la FDA: Cambios en Tarifas y Plazos para Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 11, 2026 · 6m

La FDA ha anunciado una reunión pública el 22 de julio de 2026 para discutir la reautorización de las Enmiendas de Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA VI) para los años fiscales 2028-2032. Este episodio analiza el marco de MDUFA, detalla los cambios propuestos en las tarifas de usuario y los objetivos de rendimiento de revisión para las presentaciones 510(k) y PMA, y explora las implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos. Descubra los pasos prácticos que su equipo regulatorio puede tomar ahora para prepararse para el próximo ciclo de MDUFA y cómo influir en el…