Pruebas de Dispositivos Médicos Digitales en Corea del Sur: Propuesta del MFDS

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 27, 2026 · 5m

Este episodio analiza la propuesta del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur, publicada el 16 de julio de 2026, para enmendar las normas sobre pruebas de dispositivos médicos. Exploramos cómo el Aviso Legislativo No. 2026-341 busca autorizar formalmente a las instituciones de pruebas de dispositivos médicos para que realicen pruebas de dispositivos médicos digitales, incluido el Software como Dispositivo Médico (SaMD). También cubrimos las revisiones propuestas a las sanciones administrativas para las instituciones de pruebas y lo que estos cambios…