Mejoras al Sistema eMDR de la FDA 2026: Lo que los Fabricantes Deben Saber

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 24, 2026 · 4m

El 20 de julio de 2026, la FDA de EE. UU. anunció importantes mejoras en su sistema electrónico de Reporte de Dispositivos Médicos (eMDR). Este episodio detalla los cambios, su impacto en los fabricantes y los pasos prácticos que los equipos de asuntos regulatorios y calidad deben tomar para prepararse. Analizamos las actualizaciones en los formatos de datos, la validación en tiempo real y las implicaciones para los sistemas de software, proporcionando una guía para garantizar una transición fluida y el cumplimiento continuo. Key Questions: - ¿Qué cambios específicos anunció la FDA para el…