Guía de la FDA sobre Dispositivos Médicos con IA 2026: Nuevos Requisitos de Ciclo de Vida

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 2, 2026 · 5m

Este episodio analiza la guía preliminar de la FDA del 6 de junio de 2026 sobre dispositivos médicos habilitados por inteligencia artificial (IA). Cubrimos los nuevos y más estrictos requisitos para la transparencia de algoritmos, la procedencia de los datos, la gestión de riesgos específica de la IA y el monitoreo del rendimiento en el mundo real. También destacamos la fecha límite del 5 de agosto de 2026 para que los fabricantes envíen comentarios públicos y ofrecemos pasos prácticos para prepararse. Key Questions: - ¿Qué nuevos requisitos de transparencia de algoritmos exige la guía…