Latest / Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
MDR de la UE: Exención WET Ampliada para Dispositivos Médicos
El 29 de junio de 2026, la Comisión Europea amplió la lista de 'tecnologías bien establecidas' (WET, por sus siglas en inglés) bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Este cambio crucial exime a docenas de nuevos tipos de dispositivos, como ciertos implantes dentales, rellenos óseos y sistemas de fijación espinal, del requisito por defecto de realizar investigaciones clínicas para dispositivos de Clase III e implantables. Este episodio analiza en profundidad qué dispositivos se ven afectados, cómo esta exención puede agilizar la evaluación de la conformidad y los pasos prácticos que…
The skinny
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