Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur 2026: Cambios del MFDS en el SGC y la Supervisión de la Distribución

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 20, 2026 · 5m

El 1 de julio de 2026, entrarán en vigor importantes enmiendas a la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur. Este episodio detalla los cambios clave del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), centrándose en la base legal formalizada para el Esquema de Reconocimiento de Conformidad del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y las nuevas y estrictas reglas de supervisión de la distribución. Analizamos el impacto inmediato en los fabricantes e importadores, incluidas las nuevas obligaciones de mantenimiento de registros de la cadena de suministro, y proporcionamos pasos…