Guía MDCG 2026-4: Carga del SSCP en EUDAMED para Fabricantes de Dispositivos de Alto Riesgo

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 8, 2026 · 5m

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios de la UE (MDCG) ha publicado la guía MDCG 2026-4, transfiriendo la responsabilidad de cargar el Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP) en EUDAMED de los Organismos Notificados a los fabricantes. Este episodio detalla el impacto de este cambio en los fabricantes de dispositivos de clase III e implantables, el cronograma clave con una fecha límite en febrero de 2027 y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar para prepararse. Preguntas Clave: - ¿Qué cambia la nueva guía MDCG 2026-4 sobre el Resumen de Seguridad y…