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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA…
Episodes
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MHRA del Reino Unido: Reconocimiento Indefinido del Marcado CE para Dispositivos Médicos
El gobierno del Reino Unido ha anunciado que reconocerá indefinidamente los dispositivos médicos con marcado CE que cumplan con el MDR e IVDR de la UE…
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Aprobación de Dispositivos Médicos Innovadores en Corea del Sur: Plan del MFDS
El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS) ha renovado su 'Plan de Innovación para la Aprobación y Revisión de Productos…
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Nueva Guía de Inspección GMP de la NMPA de China: Preparándose para el 1 de Noviembre de 2026
Este episodio aborda la nueva guía de inspección final para las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de dispositivos médicos de la NMPA de China, que entrará…
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China NMPA GMP 2026: Cambios Clave para Fabricantes de Dispositivos Médicos
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aplicará sus Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) revisadas para dispositivos médicos a partir…
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Certificación Halal en Indonesia para Dispositivos Médicos: Plazo del 18 de Octubre de 2026 para la Clase A
Este episodio explora la implementación obligatoria de la certificación Halal para dispositivos médicos de Clase A en Indonesia, con una fecha límite clave el…
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Swissmedic swissdamed: Vinculación de Importadores y Plazos Clave
Swissmedic ha activado una nueva función de vinculación de importadores en la base de datos swissdamed a partir del 1 de octubre de 2026. Esta actualización…
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Evaluación Clínica Conjunta UE: Primeros Dispositivos Médicos Seleccionados bajo el HTAR
Este episodio analiza el hito del 6 de octubre de 2026, cuando la Comisión Europea seleccionó los primeros dispositivos médicos para la Evaluación Clínica…
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TGA de Australia: Guía de Tarifas para Dispositivos Médicos para Octubre de 2026
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha actualizado su guía sobre la reducción de tarifas para las evaluaciones de conformidad de…
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Regulación de Escribas Médicos con IA de la TGA de Australia: Lo que los Desarrolladores Deben Saber
El 16 de octubre de 2023, la TGA de Australia publicó una revisión que concluía que muchos escribas médicos digitales impulsados por IA probablemente sean…
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Guía de la PMDA de Japón sobre IA Generativa: Puntos Clave para Fabricantes de Dispositivos Médicos
El 14 de octubre de 2026, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) publicó una guía preliminar titulada 'Puntos de Revisión…
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Guía de Health Canada sobre Escasez de Dispositivos Médicos: Cambios para la Importación Excepcional
El 16 de octubre de 2026, Health Canada actualizó su guía sobre el marco de importación y venta excepcional para dispositivos médicos. Este episodio analiza lo…
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Guía de la FDA para Dispositivos Quirúrgicos Asistidos por Robot: Novedades para Presentaciones Premarket
El 9 de octubre de 2026, la FDA de EE. UU. publicó una nueva guía preliminar para dispositivos quirúrgicos asistidos por robot (RAS). Este episodio desglosa…
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Regulación de la FDA para Dispositivos con IA Generativa: Qué Saber Antes del 19 de Octubre de 2026
Este episodio analiza el documento de discusión de la FDA de EE. UU. sobre la regulación de dispositivos médicos que incorporan Inteligencia Artificial…
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Singapur: Nueva Vía Prioritaria de la HSA para Dispositivos Médicos Innovadores
La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur ha anunciado una nueva vía prioritaria para dispositivos médicos innovadores, que se lanzará en…
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Corea del Sur MFDS: Nuevo Proceso de Certificación para Dispositivos Médicos de Clase II
El 14 de septiembre de 2026, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur propuso una enmienda para crear un proceso de…
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Brasil ANVISA: Convocatoria Pública 4/2026 sobre Tecnovigilancia para SaMD e IA
La ANVISA de Brasil ha lanzado la Convocatoria Pública No. 4/2026, buscando la opinión de la industria para modernizar su marco de Tecnovigilancia (vigilancia…
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Exención 510(k) de la FDA para Toxicología Clínica: Cambios para Dispositivos de Clase II
El 5 de octubre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una orden final que exime a ciertos sistemas de pruebas de toxicología clínica de Clase II de los requisitos…
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Vigilancia de Dispositivos Médicos en India: Cambios Clave en las Guías MvPI de 2026
El 9 de octubre de 2026, India renovó su marco de vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos con nuevas directrices para el Programa de…
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Transparencia de Dispositivos Médicos de la TGA de Australia: Implicaciones de la Consulta de 2026
El 2 de octubre de 2026, la TGA de Australia cerró su consulta sobre una mayor transparencia para los dispositivos médicos. Este episodio explora las…
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Regulación de IA de la MHRA del Reino Unido: Nuevo Marco para Dispositivos Médicos
El 6 de octubre de 2026, el gobierno del Reino Unido y la MHRA anunciaron un cambio fundamental hacia un marco regulatorio basado en el ciclo de vida para los…
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Regulación de IA de la MHRA del Reino Unido: Nuevo Enfoque de Ciclo de Vida para Dispositivos Médicos
El gobierno del Reino Unido ha aceptado las 44 recomendaciones para regular la IA en la sanidad, moviendo a la MHRA hacia un enfoque de ciclo de vida para los…
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China NMPA GMP 2026: Cambios Clave en el Sistema de Calidad para Fabricantes
China ha revisado sus Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para dispositivos médicos, estableciendo la fecha límite del 1 de noviembre de 2026 para su…
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Enmiendas LIDES de Health Canada 2026: Pasos para importadores y distribuidores
Health Canada ha modificado su Reglamento sobre Dispositivos Médicos, con cambios que entrarán en vigor el 14 de diciembre de 2026. Este episodio detalla las…
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Certificación Halal en Indonesia: Plazo de 2026 para Dispositivos Médicos de Clase A
La Agencia de Garantía de Productos Halal (BPJPH) de Indonesia ha establecido una fecha límite obligatoria para el 17 de octubre de 2026 para la certificación…
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Alerta de Seguridad de la MHRA sobre CTG Inalámbrico: Pasos Clave de DSI/2026/012
En este episodio, analizamos la Información de Seguridad de Dispositivos (DSI/2026/012) de la MHRA del Reino Unido, emitida el 29 de septiembre de 2026, sobre…
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Guía SaMD de la PMDA de Japón: Novedades Clave de la Actualización de 2026
Este episodio analiza la importante actualización de la guía para Software como Dispositivo Médico (SaMD) emitida por la PMDA de Japón el 18 de septiembre de…
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Alerta de la MHRA del Reino Unido sobre grúas para pacientes: Acciones requeridas antes del 29 de septiembre de 2026
En este episodio, analizamos la Alerta Nacional de Seguridad del Paciente (NatPSA/2026/005/MHRA) emitida por la MHRA del Reino Unido, que aborda los riesgos de…
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SFDA de Arabia Saudita: Sanciones por Publicidad de Dispositivos Médicos No Conforme
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) ha tomado medidas de cumplimiento contra la publicidad de dispositivos médicos no conforme…
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Exención de CDSS de la TGA de Australia: Cambios para el 1 de noviembre de 2026
Australia ha endurecido las reglas para el Software de Soporte a la Decisión Clínica (CDSS). A partir del 1 de noviembre de 2026, la Administración de…
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Criterios de la PMDA de Japón para la IA Generativa: Guía para Fabricantes de SaMD
En este episodio, analizamos el borrador de los nuevos criterios de revisión de la PMDA de Japón, publicado el 18 de septiembre de 2026, para dispositivos…
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Guía de la FDA sobre Cirugía Robótica: Nuevos Requisitos para Dispositivos RASD
En este episodio, analizamos el nuevo borrador de guía de la FDA de EE. UU. sobre Dispositivos Quirúrgicos Asistidos por Robot (RASD), publicado el 24 de…
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Carga del SSCP en EUDAMED: MDCG 2026-4 Traslada la Responsabilidad a los Fabricantes
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado el documento de posición MDCG 2026-4, que transfiere la responsabilidad de cargar el…
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ANVISA de Brasil: Consulta Pública Clave sobre la Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos
ANVISA de Brasil ha lanzado la Convocatoria Pública Nº 4/2026, invitando a la industria a comentar sobre una revisión integral de su marco de vigilancia…
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Guía MDCG 2020-16 Revisión 5: Clasificación de DIV y Materiales de Control de Calidad en la UE
El 9 de septiembre de 2026, el MDCG de la UE publicó la Revisión 5 de su guía MDCG 2020-16, que aclara las reglas de clasificación para productos sanitarios de…
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Registro de Dispositivos de Alto Riesgo en Brasil: Consulta Pública 1248 de ANVISA
Este episodio analiza la Consulta Pública No. 1248 de ANVISA, publicada el 26 de agosto de 2026, que propone un nuevo marco regulatorio para el registro de…
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Proyecto de Ley de Salud del Reino Unido: Enmiendas de la MHRA y el Futuro del Acceso al Mercado
El 1 de septiembre de 2026, el gobierno del Reino Unido presentó enmiendas al Proyecto de Ley de Salud que podrían transformar fundamentalmente la regulación…
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Plantilla de Envío Electrónico para PMA de la FDA: Guía para Dispositivos de Alto Riesgo
El 17 de septiembre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una nueva guía borrador sobre una plantilla de envío electrónico para las solicitudes de aprobación…
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Exención de Estudios Post-Comercialización del MFDS de Corea: Nuevos Requisitos de Evidencia
Este episodio analiza el Aviso No. 2026-63 del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur, que establece nuevos requisitos de…
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Importación Excepcional de Health Canada: Nuevos Formularios para Dispositivos Médicos
El 2 de septiembre de 2026, Health Canada actualizó los formularios para la importación y venta excepcional de dispositivos médicos. Este episodio detalla los…
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Guía de Inspección GMP de la NMPA de China: Cambios para Fabricantes a Partir del 1 de Noviembre de 2026
El 1 de noviembre de 2026, entra en vigor la nueva Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la NMPA de China, que transforma la forma en…
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Orden Final de la FDA sobre Exención 510(k) para Software de IA en Radiología
El 17 de septiembre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una orden final que aclara la exención parcial de la notificación precomercialización 510(k) para…
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Norma para Interfaces Cerebro-Computadora (BCI) de la NMPA de China: Requisitos Clave para Fabricantes
El 14 de septiembre de 2026, la NMPA de China emitió la primera norma mundial para dispositivos médicos de Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) impulsados por…
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Producción Local de Dispositivos Importados en China: Guía de la NMPA
El 9 de septiembre de 2026, la NMPA de China publicó una nueva política que agiliza la producción nacional de dispositivos médicos importados. Este episodio…
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COFEPRIS Terceros Autorizados: Nueva Validez de 4 Años y Guías Operativas
En este episodio, analizamos las nuevas guías operativas de la COFEPRIS para los Terceros Autorizados en México, que entraron en vigor el 3 de septiembre de…
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SFDA de Arabia Saudita aprueba software médico con IA: Lo que los fabricantes necesitan saber
El 10 de septiembre de 2026, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) otorgó las primeras autorizaciones de comercialización para dos…
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Australia TGA Exención CDSS 2026: Cambios para Fabricantes de SaMD
El 8 de septiembre de 2026, la TGA de Australia modificó los criterios de exención para el Software de Soporte para Decisiones Clínicas (CDSS). Este episodio…
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Checklist de la CBIC en India: Nuevas Reglas para el Despacho de Importación de Dispositivos Médicos
La Junta Central de Impuestos Indirectos y Aduanas (CBIC) de la India ha introducido una lista de verificación estandarizada para el despacho de importación de…
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Clasificación de Dispositivos Médicos de la NMPA de China: El Nuevo Proceso de Ajuste Dinámico
China ha implementado un nuevo marco de 'ajuste dinámico' para la clasificación de dispositivos médicos a través de los Anuncios 52 y 53 de la NMPA, emitidos…
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Publicidad de Dispositivos Médicos de la SFDA: Medidas Legales por Afirmaciones Engañosas
En este episodio, analizamos la reciente acción legal de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) contra un fabricante por publicidad…
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TGA de Australia: Nuevas Reglas de Clasificación para Dispositivos de Solución Salina a partir de 2026
En este episodio, analizamos la nueva regla de clasificación de la TGA de Australia, la Cláusula 2.2, que reclasifica los dispositivos de lavado con solución…
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Aprobación de la NMPA de China para el Autoinyector LEQEMBI: Lecciones para Productos Combinados
En este episodio, analizamos la reciente aprobación por parte de la NMPA de China de la formulación de autoinyector subcutáneo para LEQEMBI (lecanemab), un…
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ANVISA Brasil: Propuesta para el Registro de Dispositivos Médicos de Clase III y IV
Este episodio analiza la Consulta Pública N.º 1.248 de ANVISA, publicada el 26 de agosto de 2026, que propone nuevas reglas para el registro de dispositivos…
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Notificación de Dispositivos Médicos en Brasil: Guías de ANVISA para RDC 751 y RDC 830
En este episodio, analizamos en profundidad los dos nuevos manuales de orientación publicados por ANVISA en Brasil el 25 de agosto de 2026. Estas guías…
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Singapur HSA: Nueva Vía de Registro para Dispositivos de la Vía de Acceso Especial (SAR)
La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur lanzó una Iniciativa de Apoyo al Registro el 28 de agosto de 2026. Este episodio explora cómo esta nueva…
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Enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido de 2026: Nuevos Poderes para la MHRA y su Impacto en Dispositivos Médicos
El 1 de septiembre de 2026, el gobierno del Reino Unido propuso enmiendas clave a su Proyecto de Ley de Salud (*Health Bill*), otorgando nuevos poderes a la…
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Licenciamiento de Dispositivos Médicos de la MHRA del Reino Unido: Nuevos Poderes y Cambios Futuros
Este episodio explora las enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido introducidas el 1 de septiembre de 2026, que otorgan a la MHRA la autoridad para crear un…
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MHRA del Reino Unido: Aviso sobre Dispositivos Médicos No Conformes (DSI/2026/007)
El 25 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió un aviso de seguridad (DSI/2026/007) advirtiendo sobre dispositivos médicos no conformes en el mercado…
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TGA de Australia: Consulta sobre la Transparencia de la Información de Dispositivos Médicos
En este episodio, analizamos la consulta de la TGA de Australia, lanzada el 13 de agosto de 2026, sobre el aumento de la transparencia de la información de los…
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Cambios en el Programa de Acceso Especial de Health Canada: Nuevo Proceso de Solicitud para Dispositivos Médicos
Este episodio detalla los cambios significativos en el Programa de Acceso Especial (PAE) para dispositivos médicos de Health Canada, anunciados el 24 de agosto…
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Alerta de la MHRA sobre Ventiladores ResMed Astral: Medidas Críticas para la NatPSA/2026/004/MHRA
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) emitió una Alerta Nacional de Seguridad del Paciente (NatPSA/2026/004/MHRA)…