Exención de CDSS de la TGA de Australia: Cambios para el 1 de noviembre de 2026

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 1, 2026 · 5m

Australia ha endurecido las reglas para el Software de Soporte a la Decisión Clínica (CDSS). A partir del 1 de noviembre de 2026, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) implementará dos nuevos y estrictos requisitos para que el software CDSS califique para la exención de la regulación como dispositivo médico. En este episodio, explicamos qué significan estos cambios, cómo determinar si su producto se ve afectado y los pasos prácticos que los fabricantes deben tomar ahora para garantizar el cumplimiento y mantener el acceso al mercado australiano. Key Questions: - ¿Qué es…