Corea del Sur MFDS: Nuevo Proceso de Certificación para Dispositivos Médicos de Clase II

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 15, 2026 · 5m

El 14 de septiembre de 2026, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur propuso una enmienda para crear un proceso de certificación y revisión de "ventanilla única" para dispositivos médicos de Clase II. Este cambio permitiría la presentación simultánea de la solicitud de certificación y los documentos técnicos, con el objetivo de reducir el tiempo total de revisión de 40 a 25 días. Analizamos lo que este cambio significa para los fabricantes y destacamos la fecha límite para comentarios públicos del 26 de octubre de 2026. Key Questions: - ¿Qué cambio…