Guía de la FDA sobre Cirugía Robótica: Nuevos Requisitos para Dispositivos RASD

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 29, 2026 · 5m

En este episodio, analizamos el nuevo borrador de guía de la FDA de EE. UU. sobre Dispositivos Quirúrgicos Asistidos por Robot (RASD), publicado el 24 de septiembre de 2026. Cubrimos las recomendaciones clave de la agencia para las pruebas no clínicas, los datos clínicos y el etiquetado que los fabricantes deben abordar en sus presentaciones previas a la comercialización. También destacamos la fecha límite del 24 de noviembre de 2026 para enviar comentarios sobre el borrador de la guía. Key Questions: - ¿Qué motivó a la FDA a emitir una nueva guía para dispositivos quirúrgicos robóticos? -…