Orden Final de la FDA sobre Exención 510(k) para Software de IA en Radiología

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 19, 2026 · 6m

El 17 de septiembre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una orden final que aclara la exención parcial de la notificación precomercialización 510(k) para dispositivos específicos de software de IA para radiología. Este episodio explica qué dispositivos de detección/diagnóstico asistido por computadora (CADe/CADx) y de triaje/notificación se ven afectados, la justificación de la FDA para denegar una exención más amplia y los pasos prácticos que los fabricantes de software de IA/ML deben tomar para ajustar su estrategia de acceso al mercado de EE. UU. Key Questions: - ¿Qué significa la nueva…