Registro de Dispositivos de Alto Riesgo en Brasil: Consulta Pública 1248 de ANVISA

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 25, 2026 · 5m

Este episodio analiza la Consulta Pública No. 1248 de ANVISA, publicada el 26 de agosto de 2026, que propone un nuevo marco regulatorio para el registro de dispositivos médicos de alto riesgo (Clase III y IV) en Brasil. Exploramos los cambios clave, incluida la adopción de la estructura de dossier técnico del IMDRF, los requisitos más estrictos de evidencia clínica y gestión de riesgos, y el período crítico de 45 días para que los fabricantes envíen sus comentarios. Key Questions: - ¿Qué cambios propone la Consulta Pública 1248 de ANVISA para los dispositivos médicos de Clase III y IV? -…