TGA de Australia: Nuevas Reglas de Clasificación para Dispositivos de Solución Salina a partir de 2026

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 10, 2026 · 4m

En este episodio, analizamos la nueva regla de clasificación de la TGA de Australia, la Cláusula 2.2, que reclasifica los dispositivos de lavado con solución salina, como las jeringas precargadas, a Clase IIa. Cubrimos la fecha de entrada en vigor del 7 de septiembre de 2026 para nuevas solicitudes y el período de transición de cinco años para los productos existentes en el ARTG, que finaliza el 8 de septiembre de 2031. Descubra los pasos prácticos que los fabricantes deben tomar para garantizar el cumplimiento y mantener el acceso al mercado. Key Questions: - ¿Qué es la nueva Cláusula 2.2 de…