Clasificación de Dispositivos Médicos de la NMPA de China: El Nuevo Proceso de Ajuste Dinámico

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 12, 2026 · 5m

China ha implementado un nuevo marco de 'ajuste dinámico' para la clasificación de dispositivos médicos a través de los Anuncios 52 y 53 de la NMPA, emitidos el 8 de septiembre de 2026. Este episodio explica cómo este sistema permite a la NMPA cambiar la clasificación de un dispositivo basándose en datos post-comercialización, introduciendo períodos de transición para que los fabricantes se adapten. Analizamos el impacto en la estrategia regulatoria a largo plazo y las acciones prácticas que los equipos deben tomar para gestionar esta nueva incertidumbre y mantener el acceso al mercado. Key…