Guía MDCG 2020-16 Revisión 5: Clasificación de DIV y Materiales de Control de Calidad en la UE

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 26, 2026 · 5m

El 9 de septiembre de 2026, el MDCG de la UE publicó la Revisión 5 de su guía MDCG 2020-16, que aclara las reglas de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DIV) bajo el IVDR. Este episodio detalla el cambio más importante: la nueva clasificación de los materiales de control de calidad (QC) basada en si tienen valores asignados por el fabricante (generalmente Clase C) o solo valores indicativos (generalmente Clase B). Explicamos cómo esta distinción afecta la vía de evaluación de la conformidad, la necesidad de involucrar a un Organismo Notificado y los pasos…