Criterios de la PMDA de Japón para la IA Generativa: Guía para Fabricantes de SaMD

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 30, 2026 · 5m

En este episodio, analizamos el borrador de los nuevos criterios de revisión de la PMDA de Japón, publicado el 18 de septiembre de 2026, para dispositivos médicos programados que utilizan inteligencia artificial generativa. Exploramos lo que esto significa para los fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) que incorporan Modelos de Lenguaje Grandes (LLMs) y los pasos prácticos que los equipos de regulación y calidad deben tomar ahora para prepararse para el mercado japonés. Key Questions: - ¿Qué implican los nuevos criterios preliminares de la PMDA para la IA generativa? - ¿A qué…