Guía SaMD de la PMDA de Japón: Novedades Clave de la Actualización de 2026

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 4, 2026 · 4m

Este episodio analiza la importante actualización de la guía para Software como Dispositivo Médico (SaMD) emitida por la PMDA de Japón el 18 de septiembre de 2026. Analizamos los cambios clave en la guía revisada, el significado de los nuevos materiales de seminario y cómo el calendario de consultas actualizado impacta las estrategias de presentación de los fabricantes. Ofrecemos pasos prácticos para que los equipos regulatorios y de calidad se adapten a estas nuevas expectativas y aseguren un acceso exitoso al mercado japonés. Key Questions: - ¿Cuáles son los cambios más significativos en la…