Aprobación de la NMPA de China para el Autoinyector LEQEMBI: Lecciones para Productos Combinados

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 9, 2026 · 4m

En este episodio, analizamos la reciente aprobación por parte de la NMPA de China de la formulación de autoinyector subcutáneo para LEQEMBI (lecanemab), un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana. Discutimos cómo esta decisión, que permite la autoadministración semanal en el hogar, contrasta con la infusión intravenosa quincenal anterior y establece un precedente importante para los productos combinados de fármaco-dispositivo en China. También exploramos las implicaciones de la designación de Revisión Prioritaria y ofrecemos pasos prácticos para los fabricantes que…