ANVISA Brasil: Propuesta para el Registro de Dispositivos Médicos de Clase III y IV

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 8, 2026 · 5m

Este episodio analiza la Consulta Pública N.º 1.248 de ANVISA, publicada el 26 de agosto de 2026, que propone nuevas reglas para el registro de dispositivos médicos de Clase III y IV en Brasil. Cubrimos los cambios clave a la RDC N.º 185/2001, el impacto en los fabricantes de alto riesgo y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar para prepararse para los nuevos requisitos de documentación técnica y presentación. Key Questions: - ¿Qué es la Consulta Pública N.º 1.248 de ANVISA y por qué es importante? - ¿Cómo afectará la nueva propuesta a los fabricantes de dispositivos…