Notificación de Dispositivos Médicos en Brasil: Guías de ANVISA para RDC 751 y RDC 830

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 7, 2026 · 5m

En este episodio, analizamos en profundidad los dos nuevos manuales de orientación publicados por ANVISA en Brasil el 25 de agosto de 2026. Estas guías detallan el proceso de "notificación" para dispositivos médicos de Clase I y II (según RDC 751/2022) y para IVDs (según RDC 830/2023). Explicamos qué información práctica contienen estos manuales, cómo afectan a los fabricantes que buscan acceso al mercado brasileño para productos de bajo riesgo y qué acciones inmediatas deben tomar los equipos regulatorios para alinear sus presentaciones con estas nuevas directrices. Key Questions: - ¿Qué…