Exención de Estudios Post-Comercialización del MFDS de Corea: Nuevos Requisitos de Evidencia

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 22, 2026 · 6m

Este episodio analiza el Aviso No. 2026-63 del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur, que establece nuevos requisitos de evidencia para obtener una exención de los estudios post-comercialización para dispositivos médicos. Cubrimos los tres pilares de evidencia requeridos —experiencia clínica, información de seguridad e historial de ventas— y explicamos cómo los fabricantes de dispositivos nuevos y huérfanos pueden utilizar sus datos de mercado internacionales existentes para cumplir con estas nuevas y específicas directrices y acelerar su acceso al…