Exención 510(k) de la FDA para Toxicología Clínica: Cambios para Dispositivos de Clase II

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 13, 2026 · 5m

El 5 de octubre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una orden final que exime a ciertos sistemas de pruebas de toxicología clínica de Clase II de los requisitos de notificación previa a la comercialización 510(k). Este episodio detalla qué dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) específicos están cubiertos por esta exención, las limitaciones y las obligaciones regulatorias que persisten, como el cumplimiento del Reglamento del Sistema de Calidad. Analizamos el impacto inmediato para los fabricantes y ofrecemos acciones prácticas que los equipos de regulación y calidad deben considerar para…