Aprobación de Dispositivos Médicos Innovadores en Corea del Sur: Plan del MFDS

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 28, 2026 · 5m

El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS) ha renovado su 'Plan de Innovación para la Aprobación y Revisión de Productos Médicos', con el objetivo de acelerar el acceso al mercado para dispositivos médicos innovadores. Este episodio detalla el objetivo de aprobación de 240 días del plan y sus tres componentes principales: una nueva lista de verificación detallada para la aprobación, la opción de reuniones formales previas a la presentación (pre-submission meetings) y un sistema de revisión paralela y continua (rolling review). Exploramos cómo estos…