Australia TGA Exención CDSS 2026: Cambios para Fabricantes de SaMD

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 14, 2026 · 5m

El 8 de septiembre de 2026, la TGA de Australia modificó los criterios de exención para el Software de Soporte para Decisiones Clínicas (CDSS). Este episodio explica las aclaraciones proporcionadas en la Enmienda a la Legislación de Productos Terapéuticos (Medidas No. 1 de 2026) y lo que significan para los fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) antes de la fecha de entrada en vigor del 1 de noviembre de 2026. Analizamos el impacto práctico en la clasificación de productos, la documentación técnica y la estrategia regulatoria. Key Questions: - ¿Qué cambió exactamente en los…