Carga del SSCP en EUDAMED: MDCG 2026-4 Traslada la Responsabilidad a los Fabricantes

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 28, 2026 · 5m

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado el documento de posición MDCG 2026-4, que transfiere la responsabilidad de cargar el Resumen de Seguridad y Rendimiento (Clínico) (SSCP/SSP) en EUDAMED de los Organismos Notificados a los fabricantes. Este cambio, que entrará en vigor en octubre de 2026, afecta a los fabricantes de productos sanitarios de clase III, implantables y productos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase C y D. En este episodio, desglosamos lo que este cambio significa para sus procedimientos de cumplimiento, los plazos clave y las medidas…