Guía SaMD de la PMDA de Japón 2026: Cambios Clave para Fabricantes

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 5, 2026 · 5m

El 5 de junio de 2026, la PMDA de Japón actualizó su guía para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Este episodio detalla los tres cambios clave que los fabricantes deben conocer: requisitos de validación más estrictos para algoritmos de IA/ML, disposiciones de ciberseguridad mejoradas y alineadas con los estándares internacionales, y reglas de clasificación más claras para productos de software fronterizos. Analizamos cómo estas actualizaciones impactan las estrategias de envío, los plazos de comercialización y qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación y calidad para…