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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA…
Episodes
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Modernización de la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) de Health Canada: Cambios Clave para 2024
El 17 de junio de 2024, Health Canada finalizó la Fase 2 de la modernización de su marco de Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL). Las…
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Australia TGA Regla de Clasificación 5.5: Cambios para Dispositivos Médicos
El 1 de julio de 2024, la TGA de Australia modificó la regla de clasificación 5.5 para dispositivos médicos, eliminando los materiales de origen microbiano y…
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Registro Obligatorio en swissdamed Suiza 2026: Guía para Dispositivos Médicos e IVD
Este episodio detalla la transición de la base de datos swissdamed de Suiza a un sistema de registro obligatorio para todos los dispositivos médicos e IVD a…
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Reconocimiento Internacional de la MHRA del Reino Unido: Acceso al Mercado para Dispositivos Aprobados en EE. UU., Canadá y Australia
En este episodio, analizamos el borrador del Reglamento de Dispositivos Médicos (Enmienda) de 2026 de la MHRA del Reino Unido y su propuesta más importante…
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ANVISA de Brasil: Cambios Clave en la Vía de Confianza Regulatoria (IN 290/2024)
En este episodio, analizamos un cambio crucial en el proceso de la vía de confianza regulatoria de ANVISA en Brasil (IN 290/2024), que entró en vigor en junio…
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Vigilancia Post-Mercado de la NMPA de China 2026: Nuevas Reglas para Fabricantes Extranjeros
En este episodio, analizamos en profundidad el nuevo marco de vigilancia post-mercado de la NMPA de China, publicado el 12 de junio de 2026. Cubrimos cómo…
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Aprobación de la SFDA Saudita para Aplicación Médica de IA en 2026: Lo que Significa para SaMD
El 22 de junio de 2026, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) otorgó una autorización de comercialización histórica para una…
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Membresía MDSAP de la MHRA del Reino Unido: Impacto en el Acceso al Mercado Global
El 22 de junio de 2026, la MHRA del Reino Unido anunció su intención de convertirse en miembro de pleno derecho del Programa de Auditoría Única de Dispositivos…
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Clasificación de IVD para COVID-19 en Singapur: Cambios de la HSA a Clase C para 2026
El 2 de junio de 2026, la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur reclasificará oficialmente todas las pruebas de diagnóstico in vitro (DIV) para…
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Propuesta de la CDSCO en India para la Importación de Dispositivos Médicos en 2026 por Hospitales
El 19 de junio de 2026, la CDSCO de la India propuso un nuevo marco que permitiría a los hospitales importar directamente una lista de 80 dispositivos médicos…
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Advertencia de Health Canada sobre Cámaras Hiperbáricas: Riesgos y Cumplimiento en 2026
El 16 de junio de 2026, Health Canada emitió una advertencia pública sobre los graves riesgos para la salud que plantean las cámaras hiperbáricas de cubierta…
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Regulaciones MDEL de Health Canada 2026: Cambios para Fabricantes e Importadores
Health Canada ha modernizado su marco de Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL), con nuevas regulaciones que entrarán en vigor el 14 de…
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Clasificación de la FDA para Software de IA en Radiología: Nuevos Controles Especiales de Clase II y PCCP
La FDA de EE. UU. ha emitido una orden final el 17 de junio de 2026, clasificando el software de imagen cuantitativa radiológica basado en aprendizaje…
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Regulación de SaMD de ANVISA en Brasil: Prioridades para 2026-2027
ANVISA de Brasil ha anunciado sus prioridades regulatorias para 2026-2027, que incluyen una revisión importante de la RDC 657/2022, la regulación para el…
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Guía de Agrupación de Dispositivos Médicos de la HSA de Singapur 2026: Cambios Clave para Fabricantes
La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur actualizó su 'Guía sobre la Agrupación de Dispositivos Médicos para el Registro de Productos'…
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Fecha Límite UDI de la TGA de Australia: Pasos para Dispositivos de Alto Riesgo antes del 1 de Julio de 2026
Este episodio detalla la fecha límite del 1 de julio de 2026 de la TGA de Australia para el cumplimiento de la Identificación Única de Dispositivos (UDI) para…
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Guía SaMD de la PMDA de Japón: Cambios clave para los fabricantes
En este episodio, analizamos la importante actualización de la página de orientación sobre Software como Dispositivo Médico (SaMD) de la PMDA de Japón…
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Guía de la FDA sobre IA en Dispositivos Médicos de 2026: Cambios Clave para los Fabricantes
El 6 de junio de 2026, la FDA de EE. UU. publicó un borrador de guía fundamental para los dispositivos médicos habilitados con inteligencia artificial (IA)…
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Guía de la FDA sobre Comunicaciones con Pagadores 2024: Cambios para Dispositivos Médicos
La nueva guía borrador de la FDA de junio de 2024 redefine cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden comunicarse con los pagadores en los Estados…
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Exención 510(k) de la FDA para Dispositivos No Clasificados: Guía Final de Junio de 2026
La FDA emitió una guía final el 4 de junio de 2026, que exime a ciertos dispositivos médicos no clasificados de los requisitos de notificación previa a la…
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Ley de IA de la UE: Plazo Extendido a 2028 para Productos Sanitarios MDR/IVDR
En este episodio, analizamos la decisión de la Unión Europea de extender el plazo de cumplimiento de la Ley de IA para productos sanitarios de alto riesgo…
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Guía de la FDA sobre Exención 510(k) 2026: Nuevos Dispositivos Exentos de Notificación Previa a la Comercialización
El 4 de junio de 2026, la FDA de los EE. UU. emitió una guía final que exime inmediatamente a cinco códigos de productos de dispositivos médicos no…
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Clasificación de Dispositivos Médicos de la NMPA de China: Nuevo Proceso de Ajuste Dinámico
A partir del 1 de junio de 2026, la NMPA de China implementó un nuevo procedimiento de ajuste dinámico para la clasificación de dispositivos médicos…
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Plazos de los Organismos Notificados de la UE: Nuevo Reglamento para el MDR e IVDR
El 4 de mayo de 2026, la Comisión Europea adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977, que establece plazos vinculantes y armonizados para las evaluaciones…
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Reglamento de Dispositivos Médicos 2026 de la MHRA del Reino Unido: Vía de Confianza Internacional y Cambios Clave
En este episodio, analizamos el borrador del reglamento de dispositivos médicos de 2026 publicado por la MHRA del Reino Unido. Exploramos la nueva e importante…
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NOM-137-SSA1-2025 de COFEPRIS en México: Nuevos Requisitos de Etiquetado para Dispositivos Médicos
El 19 de mayo de 2026, la COFEPRIS de México publicó la norma final de etiquetado de dispositivos médicos, NOM-137-SSA1-2025, que reemplaza la versión de 2008…
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Guía Final de Factores Humanos de la FDA de EE. UU.: Cambios Clave para 510(k) y PMA
Este episodio analiza la guía final de la FDA de EE. UU. sobre 'Contenido de la Información de Factores Humanos en las Presentaciones de Marketing de…
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EUDAMED: Fecha Límite del 28 de Mayo de 2026 para el Registro de Dispositivos en la UE
En este episodio, analizamos la fecha límite crítica del 28 de mayo de 2026, cuando el registro de dispositivos médicos en la base de datos europea EUDAMED se…
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Cardiología Estructural 2026: La Batalla por el Ecosistema Completo de TAVR y TMTT
Este episodio analiza el futuro del mercado de la cardiología estructural para 2026, explorando cómo la competencia está evolucionando más allá de los…
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Neurotecnología 2026: Desafíos de Mercado para la Interfaz Cerebro-Computadora (BCI)
Este episodio explora la inminente comercialización de la tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI) para el año 2026. Analizamos los cuatro desafíos…
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Documentación Clínica con IA para 2026: ¿Revolución contra el Burnout o Riesgo para la Precisión?
En este episodio, analizamos la predicción de que para 2026, la documentación clínica ambiental mediante IA será una infraestructura estándar. Exploramos los…
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Gobernanza de IA en MedTech para 2026: Estrategias para Chatbots Clínicos Seguros
Este episodio explora el desafío crítico que enfrentarán los líderes de MedTech en 2026: el riesgo de que los chatbots de IA desinformen a pacientes y médicos…
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El Futuro del Diagnóstico IVD: Pruebas Moleculares y Genéticas para 2026
En este episodio, exploramos por qué se espera que las pruebas moleculares y genéticas representen una parte mayor del gasto en diagnóstico para el año 2026…
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Innovación en Diagnósticos IVD en EE. UU.: ¿Sobrevivirán las Pequeñas Empresas a los Recortes de Medicare para 2026?
En este episodio, analizamos el futuro de la innovación en diagnósticos en los Estados Unidos de cara a 2026. Exploramos cómo la continua presión sobre los…
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Predicciones MedTech 2026: ¿Regresan las Mega-Fusiones o Domina la Cautela Estratégica?
Este episodio analiza el futuro de las fusiones y adquisiciones (M&A) en el sector de la tecnología médica para el año 2026. Exploramos los argumentos a favor…
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Aranceles y Nacionalismo en 2026: El Futuro de la Cadena de Suministro MedTech
Este episodio analiza cómo los aranceles y el nacionalismo en las cadenas de suministro remodelarán la industria MedTech para 2026. Exploramos las estrategias…
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Regulaciones MDR y IVDR en Europa: Fechas Límite, Poda de Carteras y Riesgo de Mercado para 2028
Este episodio analiza las presiones de transición del MDR y el IVDR en Europa. Exploramos si los estrictos requisitos y la capacidad limitada de los Organismos…
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MDUFA 2026 y la FDA: Claves Estratégicas para Pequeñas Empresas MedTech en EE.UU.
En este episodio, analizamos cómo las próximas negociaciones de las Enmiendas de Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA) en 2026 impactarán la…
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IA en Dispositivos Médicos para 2026: El Desafío Oculto del Reembolso y la Codificación
En este episodio, analizamos por qué el reembolso, y no la precisión técnica, se perfila como el principal obstáculo para los dispositivos médicos con…
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Tecnología para Diabetes 2026: Innovación, Riesgos Regulatorios y la Nueva Era Competitiva
En este episodio, analizamos la encrucijada que enfrenta la tecnología para la diabetes de cara a 2026. Exploramos si el futuro del mercado será definido por…
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Ultrasonido con IA para No Expertos: Modelos de Negocio y Estrategias de Mercado para 2026
Este episodio analiza cómo las herramientas de diagnóstico por imagen con inteligencia artificial (IA), operables por no expertos, transformarán el mercado…
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Robótica Quirúrgica 2026: ¿El Fin del Dominio de los Gigantes y la Nueva Era de Competencia Regulatoria (FDA)?
Este episodio analiza la evolución del mercado de la robótica quirúrgica hacia 2026. Exploramos cómo el sector está pasando de ser un mercado dominado por unos…
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Ciberseguridad de Dispositivos Médicos 2026: Requisitos de la FDA, SBOM y Acceso al Mercado de EE. UU.
Este episodio analiza el cambio fundamental en la ciberseguridad de los dispositivos médicos, impulsado por las nuevas y estrictas regulaciones de la FDA de…
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El Piloto TEMPO de la FDA: ¿Revolución en Reembolsos para Salud Digital en 2026?
Este episodio analiza el programa piloto TEMPO de la FDA, una iniciativa clave que podría remodelar el futuro del reembolso para las tecnologías de salud…
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Wearables y la FDA en 2026: La Frontera Entre Bienestar y Dispositivo Médico Regulado
En este episodio, analizamos la línea cada vez más delgada entre los wearables de bienestar y los dispositivos médicos regulados para el año 2026. Con base en…
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Regulación de IA por la FDA para 2026: Gobernanza del Ciclo de Vida y Rendimiento en el Mundo Real
Este episodio explora cómo las expectativas de la FDA para 2026 transformarán el panorama de los dispositivos médicos con inteligencia artificial. Analizamos…
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Retirada de Dispositivos Médicos en Casa: Desafíos de Logística y Firmware
Este episodio analiza la creciente complejidad de la retirada de dispositivos médicos (recalls) y la gestión de actualizaciones de firmware para productos…
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Falsificación de Dispositivos Médicos: Blockchain y Marcadores Invisibles Contra la Impresión 3D
Este episodio explora la creciente amenaza de los dispositivos médicos falsificados, impulsada por la sofisticación de la impresión 3D. Analizamos cómo los…
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Cadenas de Suministro Autorreparables con IA: El Futuro de la Logística para Dispositivos Médicos
Este episodio explora cómo las "cadenas de suministro autorreparables" (self-healing supply chains), impulsadas por inteligencia artificial, están…
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IA Médica y Sesgo Algorítmico: Evitando Retiros del Mercado en la UE y EE.UU.
En este episodio, analizamos cómo los reguladores globales, incluyendo la FDA y las autoridades de la UE, están aumentando la presión sobre los fabricantes de…
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Estrategias de Venta para Centros de Cirugía Ambulatoria (ASCs) en 2026
Con la transferencia de más de 500 procedimientos a los Centros de Cirugía Ambulatoria (ASCs) para 2026, las empresas de dispositivos médicos deben abandonar…
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La Muerte del Gasto de Capital (CapEx): El Ascenso del Modelo 'Dispositivo como Servicio' (DaaS) en MedTech
Este episodio explora la transición crítica del modelo tradicional de Gasto de Capital (CapEx) a los modelos de suscripción de "Dispositivo como Servicio"…
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El Abismo de Reembolso de Medicare para Dispositivos Médicos Innovadores en EE.UU.
Este episodio analiza la crítica brecha de reembolso que enfrentan los dispositivos médicos innovadores (Breakthrough Devices) en los Estados Unidos después de…
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IA Agéntica y Sometimientos Regulatorios: Superando el Cuello de Botella de la Validación Humana
En este episodio, exploramos el doble filo de la IA Agéntica en la creación de sometimientos regulatorios para dispositivos médicos. Discutimos cómo, a pesar…
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Ciberseguridad en Dispositivos Médicos: Resiliencia ante la Oscuridad Digital y Nuevas Guías de la FDA y UE
Este episodio analiza la creciente amenaza de la "oscuridad digital" causada por ciberataques en los sistemas de salud y las nuevas y estrictas regulaciones de…
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Evidencia del Mundo Real (RWE): La Nueva Clave para el Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos
Este episodio explora el cambio crítico de los ensayos clínicos tradicionales a la creciente demanda de Evidencia del Mundo Real (RWE) por parte de reguladores…
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Ley de IA y MDR/IVDR: El Nuevo Desafío de Cumplimiento para MedTech en Europa
Este episodio analiza la nueva Ley de Inteligencia Artificial (IA) de la Unión Europea y su impacto directo en los fabricantes de dispositivos médicos…
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Transición al QMSR de la FDA: Claves para Alinear su Sistema de Calidad con ISO 13485 antes de 2026
En este episodio, analizamos la transición histórica de la FDA del Quality System Regulation (QSR) al nuevo Quality Management System Regulation (QMSR), que se…
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Crisis de Organismos Notificados del MDR en la UE: Fechas Límite y Estrategias de Supervivencia
Este episodio analiza la crisis de capacidad de los Organismos Notificados bajo el MDR de la UE, que ha creado cuellos de botella masivos para la…
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EUDAMED 2026: La Cuenta Regresiva para el Acceso al Mercado de la UE y el Cumplimiento Regulatorio
Este episodio analiza el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de tecnología médica en 2026: los plazos de registro obligatorios para…