ANVISA de Brasil: Cambios Clave en la Vía de Confianza Regulatoria (IN 290/2024)

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 27, 2026 · 4m

En este episodio, analizamos un cambio crucial en el proceso de la vía de confianza regulatoria de ANVISA en Brasil (IN 290/2024), que entró en vigor en junio de 2024. A partir de mediados de junio, ANVISA ha comenzado a emitir requerimientos ('exigências') para correcciones menores en las solicitudes para dispositivos médicos de Clase III y IV, en lugar de rechazarlas por completo. Explicamos cómo esta mayor flexibilidad reduce el riesgo, acelera los tiempos de revisión y hace que la vía de confianza regulatoria, basada en aprobaciones de Australia, Canadá, EE. UU. y Japón, sea una opción…