Modernización de la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) de Health Canada: Cambios Clave para 2024

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 1, 2026 · 5m

El 17 de junio de 2024, Health Canada finalizó la Fase 2 de la modernización de su marco de Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL). Las nuevas reglas, que entrarán en vigor el 14 de diciembre de 2024, introducen cambios significativos para los importadores, distribuidores y fabricantes de Clase I. Este episodio detalla las tres modificaciones más importantes: la eliminación del requisito de MDEL para ciertos distribuidores extranjeros, el nuevo requisito obligatorio de mantener listas de proveedores y la obligación explícita de tener procedimientos documentados. Key…