Ciberseguridad en Dispositivos Médicos: Resiliencia ante la Oscuridad Digital y Nuevas Guías de la FDA y UE

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Mar 3, 2026 · 3m

Este episodio analiza la creciente amenaza de la "oscuridad digital" causada por ciberataques en los sistemas de salud y las nuevas y estrictas regulaciones de ciberseguridad que los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir. Exploramos los requisitos de la guía final de la FDA de septiembre de 2023, las expectativas bajo el MDR/IVDR de la UE, y el impacto de la próxima Ley de Ciberresiliencia (CRA). Profundizamos en por qué la resiliencia operativa —la capacidad de un dispositivo para funcionar de forma segura sin conexión a la red— es ahora crucial para la seguridad del paciente y…