Ciberseguridad de Dispositivos Médicos 2026: Requisitos de la FDA, SBOM y Acceso al Mercado de EE. UU.

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Mar 27, 2026 · 4m

Este episodio analiza el cambio fundamental en la ciberseguridad de los dispositivos médicos, impulsado por las nuevas y estrictas regulaciones de la FDA de los EE. UU. Exploramos cómo la Sección 524B de la Ley FD&C, efectiva desde el 1 de octubre de 2023, ha convertido la ciberseguridad de una tarea de cumplimiento a una característica esencial del producto. Discutimos los pilares de este nuevo requisito: arquitectura segura, la exigencia de un Listado de Materiales de Software (SBOM), planes de parcheo robustos y la preparación para la respuesta a incidentes, y cómo estos factores influirán…