Wearables y la FDA en 2026: La Frontera Entre Bienestar y Dispositivo Médico Regulado

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Mar 25, 2026 · 3m

En este episodio, analizamos la línea cada vez más delgada entre los wearables de bienestar y los dispositivos médicos regulados para el año 2026. Con base en la guía actualizada de la FDA de enero de 2026, exploramos cómo funciones como la monitorización de la presión arterial, el seguimiento del sueño y el coaching basado en IA están llevando a los productos de consumo a un escrutinio regulatorio más estricto. Profundizamos en el concepto de "uso previsto" (intended use) y lo que los fabricantes deben hacer para innovar de manera responsable y exitosa en el mercado estadounidense. - ¿Cuándo…