Guía SaMD de la PMDA de Japón: Cambios clave para los fabricantes

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 15, 2026 · 5m

En este episodio, analizamos la importante actualización de la página de orientación sobre Software como Dispositivo Médico (SaMD) de la PMDA de Japón, publicada el 5 de junio de 2026. Cubrimos los cambios clave en la clasificación, los requisitos de ciberseguridad y las expectativas para la gestión del ciclo de vida del software. Explicamos cómo esta guía consolidada afecta a los fabricantes nuevos y existentes que apuntan al mercado japonés y ofrecemos pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar para garantizar el cumplimiento y evitar retrasos en las presentaciones. Key…