Plazos de los Organismos Notificados de la UE: Nuevo Reglamento para el MDR e IVDR

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 8, 2026 · 5m

El 4 de mayo de 2026, la Comisión Europea adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977, que establece plazos vinculantes y armonizados para las evaluaciones de conformidad de los Organismos Notificados bajo el MDR y el IVDR. Este episodio detalla los nuevos plazos máximos, como los 90 días para la evaluación de la documentación técnica, las nuevas normas de transparencia de costes y cómo este cambio proporciona una mayor previsibilidad para los fabricantes en su proceso de obtención del marcado CE. Key Questions: - ¿Qué es el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 y por qué es crucial para…