Regulación de SaMD de ANVISA en Brasil: Prioridades para 2026-2027

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 18, 2026 · 5m

ANVISA de Brasil ha anunciado sus prioridades regulatorias para 2026-2027, que incluyen una revisión importante de la RDC 657/2022, la regulación para el Software como Dispositivo Médico (SaMD). Este episodio explora lo que esta actualización planificada significa para los fabricantes de SaMD, las áreas potenciales de cambio como la IA/ML y la ciberseguridad, y los pasos prácticos que las empresas deben tomar ahora para prepararse para el nuevo marco regulatorio en el mercado brasileño. Key Questions: - ¿Cuáles son las prioridades regulatorias clave de ANVISA para 2026-2027 en relación con el…