Australia TGA Regla de Clasificación 5.5: Cambios para Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 30, 2026 · 6m

El 1 de julio de 2024, la TGA de Australia modificó la regla de clasificación 5.5 para dispositivos médicos, eliminando los materiales de origen microbiano y recombinante de su alcance. Este cambio permite la reclasificación de ciertos dispositivos, a menudo de Clase III a Clase IIb, pero exige a los patrocinadores presentar una solicitud de reclasificación antes de la fecha límite crítica del 1 de julio de 2026 para mantener el acceso al mercado. Este episodio detalla el cambio, quiénes se ven afectados y los pasos prácticos que los equipos de regulación deben tomar ahora. Key Questions: -…